美药管局认定首款人工智能药物研发工具

发布时间：2025-12-13

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美药管局认定首款人工智能药物研发工具

美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式宣布，批准首款符合监管标准的人工智能（AI）辅助药物研发工具，并明确该工具将应用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）治疗药物的临床试验中，用以支持关键疗效指标的评估。

MASH属于一类进展性代谢性肝病，其特征为肝脏内异常脂质沉积，继而引发慢性炎症及纤维化。若未及时干预，可能演变为肝硬化、肝细胞癌，严重者需接受肝移植甚至危及生命。

据FDA披露，该工具名为“AI驱动的非酒精性脂肪性肝炎组织病理学定量分析系统”，能够自动识别并量化肝穿刺活检组织切片中的核心病理特征，包括脂肪变性程度、炎症活动度及纤维化分期等，从而协助病理专家开展更客观、一致的组织学判读。该技术有望推动病理评估流程标准化，显著缩短新药研发周期并降低临床试验成本。

该系统基于深度学习算法对高分辨率肝活检数字图像进行解析，并严格遵循非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络（NASH CRN）制定的组织学评分标准输出量化结果。需要强调的是，AI仅作为辅助手段，全程仍由经验丰富的病理学家主导——其须综合整张切片的形态学信息与AI生成的初步评分，完成最终审核与判定。

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FDA指出，此次认定建立在多项严谨的验证研究基础之上。数据显示，在AI辅助下得出的组织学评分，其与多学科专家共识评分的一致性水平，基本等同于单个资深病理学家独立判读时与专家共识的一致性。（新华社）

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